Catatan blog ini membincangkan keseimbangan antara piawaian etika dan kemajuan saintifik dalam ujian klinikal, dengan contoh sejarah.
Nazi dan Empayar Jepun. Kebanyakan orang mempunyai reaksi negatif terhadap nama kedua-dua kumpulan ini. Ini sebahagiannya kerana mereka adalah negara penjenayah perang yang memulakan Perang Dunia II, tetapi juga kerana mereka masing-masing bertanggungjawab terhadap eksperimen bioperubatan yang kejam terhadap orang Yahudi dan Asia. Secara paradoks, Jerman dan Jepun memperoleh banyak pengetahuan perubatan dalam tempoh yang singkat melalui eksperimen ini dan kini merupakan antara kuasa perubatan terkemuka dunia. Jadi apa yang boleh kita lakukan untuk menimbang cahaya dan kegelapan ujian klinikal? Bagaimana jika kita terpaksa memilih antara mangsa eksperimen yang tidak bertanggungjawab dan pesakit dengan penyakit yang tidak diselidiki? Jawapannya datang daripada piawaian etika ujian klinikal.
Percubaan klinikal ialah proses menguji pengetahuan perubatan yang belum disahkan ke atas subjek manusia sebenar untuk tujuan perubatan atau untuk memajukan sains. Kerana mereka menguji pengetahuan yang tidak lengkap tentang makhluk hidup, mereka mesti diperiksa berulang kali untuk keselamatan. Walau bagaimanapun, sehingga piawaian yang terlibat dalam ujian klinikal ditetapkan dengan jelas, hak subjek manusia tidak dihormati sama sekali. Dari masa ke masa, hak asasi manusia telah berkembang dan kesejahteraan pesakit individu menjadi lebih penting. Akibatnya, percubaan manusia, yang mempunyai risiko penyalahgunaan yang tinggi, dikawal ketat di banyak negara hari ini. Ini kerana, walaupun cita-cita penyelidik dan kepentingan industri farmaseutikal adalah pemacu kuat kemajuan saintifik, tanpa perlindungan undang-undang untuk subjek atau pesakit semasa proses eksperimen, ia akan membawa kepada keputusan yang tidak berperikemanusiaan.
Jadi bagaimanakah ujian klinikal boleh dijalankan secara beretika? Dalam artikel ini, kita akan melihat sejarah dan perkembangan ujian klinikal, tingkah laku tidak beretika yang telah berlaku, evolusi peraturan etika percubaan klinikal, dan mempertimbangkan hala tuju masa depan bioteknologi yang menghormati manusia.
Pembuangan hidup tahanan yang dihukum mati oleh Herophilus dan Erastrastus pada abad ke-2 SM merupakan sumbangan besar kepada perubatan moden, tetapi ia masih menimbulkan perdebatan etika kerana pengetahuan itu diperoleh dengan mengorbankan seorang manusia yang hidup. Di Alexandria pada masa itu, vivisection disokong oleh kerajaan. Ia dilihat sebagai cara yang tidak dapat dielakkan untuk mendapatkan pengetahuan perubatan. Eksperimen manusia dibenarkan oleh idea utilitarian mengorbankan banduan yang dikutuk bersalah untuk menyelamatkan nyawa ramai rakyat yang tidak bersalah. Pada abad ke-18, kuman telah disuntik secara paksa ke dalam pesakit, banduan, dan mereka yang dicabar secara intelektual untuk menemui kuman baru, dan hasilnya direkodkan. Eksperimen perubatan juga termasuk bedah siasat tanpa kebenaran pesakit yang meninggal dunia dan mengabaikan hak asasi manusia sepenuhnya. Sudah tentu, tidak dapat dinafikan kemajuan luar biasa dalam sains hayat yang telah dibuat dalam proses ini, tetapi persoalan tetap mengenai kesahihannya.
Atas nama kemajuan saintifik, pengabaian melulu terhadap hak asasi manusia membawa kepada gerakan menentang eksperimen klinikal pada akhir abad ke-19, yang berpusat pada orang yang beragama. Pergerakan ini berkembang pada abad ke-20 di Eropah dan Amerika Syarikat apabila orang ramai menjadi lebih prihatin terhadap hak asasi manusia. Selepas berakhirnya Perang Dunia II, pada Oktober 1945, undang-undang telah diluluskan melalui konvensyen antarabangsa untuk menghukum penjenayah perang. Pada 25 Oktober 1946, satu perbicaraan telah diadakan di Mahkamah Keadilan Nuremberg untuk membicarakan doktor dan saintis Jerman untuk eksperimen manusia, dan 23 orang telah didakwa, 20 daripadanya adalah doktor. Perbicaraan itu menekankan eksperimen yang tidak bertanggungjawab, tidak beretika, dan anti-manusia yang melanggar Sumpah Hippocratic. Persoalan tentang piawaian eksperimen manusia dibangkitkan sepanjang perbicaraan. Defendan berhujah bahawa tindakan mereka adalah wajar dan bahawa mereka tidak bersalah kerana keadaan khas peperangan, kerana tiada prinsip yang jelas tentang eksperimen manusia wujud sehingga awal abad ke-20. Sebagai tindak balas, pihak pendakwaan memanggil Dr Leo Alexander dan Dr Andrew Ivy sebagai saksi. Berdasarkan keterangan mereka, sepuluh artikel telah dimasukkan dalam penghakiman akhir perbicaraan, yang dikenali sebagai Kod Nuremberg. Kod ini bertujuan untuk mewujudkan piawaian yang kukuh untuk eksperimen manusia di peringkat antarabangsa.
Setakat ini, kami telah menerangkan pembangunan piawaian etika untuk ujian klinikal. Walau bagaimanapun, matlamat akhir ujian klinikal adalah untuk mengelakkan subjek daripada dicederakan oleh piawaian yang lemah, sementara juga menghalang piawaian yang terlalu ketat daripada menghalang kemajuan perubatan dan meninggalkan pesakit tanpa rawatan. Seperti biasa, apa yang satu pihak untung, pihak yang satu lagi mengalah. Keuntungan dan kerugian untuk kedua-dua kumpulan subjek dan pesakit yang dinyatakan di atas adalah dua sisi syiling yang sama, dan bukan mudah untuk melukis garisan di pasir.
Ujian klinikal yang dijalankan ke atas subjek manusia secara meluas boleh dikategorikan kepada dua jenis: untuk tujuan akademik dan untuk tujuan terapeutik. Saya percaya bahawa kriteria untuk kedua-dua jenis ujian klinikal ini sepatutnya berbeza dengan ketara. Dalam eksperimen akademik, iaitu, eksperimen yang tidak memberi manfaat kepada subjek, tidak ada sebab untuk subjek mengambil risiko yang besar. Pasti, mereka mungkin merasakan bahawa mereka boleh mengorbankan diri mereka untuk kebaikan yang lebih besar dalam kemajuan perubatan, tetapi ia tidak berbaloi dengan nyawa mereka. Bagi pesakit, sebaliknya, ia bergantung kepada keterukan penyakit, tetapi pada asasnya, kriteria harus lebih fleksibel daripada dalam kes sebelumnya. Ini kerana pesakit mendapat manfaat secara langsung daripada hasil ujian klinikal. Walau bagaimanapun, apabila mempertimbangkan sama ada pesakit harus bersetuju dengan percubaan klinikal, adalah penting juga untuk mempertimbangkan situasi di mana pesakit berada dalam keadaan kritikal atau mental tidak dapat menyatakan hasrat mereka. Dalam kes ini, seorang pengganti akan dilantik, dan kepentingan pesakit dan pengganti perlu ditimbang mengikut keadaan.
Piawaian percubaan klinikal semasa terlalu umum dan tidak cukup terperinci. Undang-undang, terutamanya undang-undang sivil dan jenayah, boleh dilengkapkan dengan maruah banyak preseden dan penghakiman, walaupun ia tidak universal dan terperinci. Walau bagaimanapun, piawaian bioetika untuk menangani kehidupan manusia adalah berbeza. Terdapat lebih sedikit preseden, dan piawaian tidak boleh lebih bermaruah daripada kehidupan itu sendiri. Dari segi sejarah, terdapat usaha untuk mewujudkan undang-undang yang jelas dan boleh merangkumi semua kes, tetapi kini, dari perspektif subjek manusia, kita perlu tidak terikat dengan piawaian. Teknologi percubaan klinikal perlu bergerak ke arah mengekalkan fleksibiliti dalam mengejar kebaikan.
